艾滋病，一个让人谈之色变的疾病，以迅猛的姿态席卷全球。
根据世界卫生组织于2024年7月发布的报告，截至2023年，全球估计有3990万艾滋病病毒感染者。2023年，全球新增艾滋病病毒感染者约130万，艾滋病相关死亡人数约为63万。
庆幸的是，近期艾滋病预防领域传来一则振奋人心的好消息。
中国疾病预防控制中心（中国预防医学科学院）艾防中心、国药中生和北京协和医院联合宣布：完成我国首个复制型天坛痘苗载体HIV疫苗I期临床试验。
艾滋病防治，曙光将至。
注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
01
破晓之光
自1981年美国疾病控制与预防中心首次报告艾滋病病例以来，全球范围内已有超过7500万人感染HIV病毒，约3300万人因艾滋病及相关并发症死亡。
在人类与艾滋病抗争的漫长历史中，疫苗研发始终是攻克这一顽疾的关键战场。
近期，中国疾病预防控制中心（中国预防医学科学院）艾防中心、国药中生和北京协和医院联合完成我国 首个复制型天坛痘苗载体艾滋病疫苗I期临床试验，无疑为全球艾滋病疫苗研发注入了一剂强心针。
图片来源：中国疾病预防控制中心
该研究创造性地选用我国自主研发的复制型天坛痘苗病毒作为载体，这一载体曾助力中国在1965年成功消灭天花疫情，拥有超过50年、超1亿剂次的人群接种安全数据。
与传统复制缺陷型腺病毒载体相比，复制型痘苗病毒载体具备显著优势：其可在人体细胞内持续表达HIV抗原长达数周，模拟天然病毒感染引发的免疫应答过程，从而激活更广泛、更持久的细胞免疫与体液免疫反应。
在疫苗设计上，团队巧妙地将HIV-1 CN54株的Gag、Pol蛋白以及MN、LAI株的Env蛋白基因片段嵌入痘苗病毒基因组，构建出能够同时激发针对病毒结构蛋白与包膜蛋白的免疫反应的重组疫苗。
临床试验设计和CONSORT图
图片来源：中国疾病预防控制中心
试验结果显示，所有受试者在接种后均未出现3级及以上不良事件，仅有部分志愿者在接种部位出现轻微红肿、硬结，以及短暂的发热、乏力等1-2级不良反应，且无需特殊处理即可自行缓解。血液学与生化指标监测未发现异常波动，表明该疫苗对肝肾功能等重要生理机能无不良影响。
更为关键的是，研究团队运用高通量测序技术对疫苗病毒载量进行动态监测，发现其在人体内的复制水平严格控制在安全范围内，既保证了持续抗原表达，又杜绝了病毒扩散风险。
02
艾滋病疫苗研发进展
自20世纪80年代起，科学家们基于传统疫苗研发理念，尝试通过注射纯化HIV表面蛋白gp120或gp160激发免疫反应。
然而，1998年启动的AIDSVAX疫苗Ⅲ期临床试验却遭遇滑铁卢，该疫苗虽能诱导产生中和抗体，但在特定群体中的保护效率较低，宣告了单纯蛋白亚单位疫苗策略的失败。
此后，以DNA疫苗与腺病毒载体疫苗为代表的基因疫苗技术崭露头角，2003年开展的Vax003与Vax004试验虽初步验证了ALVAC-HIV（vCP1521）疫苗联合AIDSVAX的免疫原性，但其保护效力仍不足以满足公共卫生需求。
近年来，随着对HIV病毒进化规律与人体免疫系统相互作用机制的深入理解，科学家们将目光聚焦于能够识别HIV病毒高度保守区域的广谱中和抗体（bNAb）。
2016年启动的HVTN 703/HVTN 704试验采用“mosaic”疫苗设计，通过计算机算法整合全球不同HIV亚型病毒抗原表位，试图诱导更广泛的免疫反应，尽管该试验在南非开展的中期分析中因保护效力不足而提前终止，但其积累的免疫学数据为后续研究提供了宝贵参考。
2021年，基于mRNA技术的HIV疫苗（mRNA-1644）进入Ⅰ期临床试验，利用纳米颗粒递送mRNA分子至人体细胞，指导合成HIV抗原蛋白，这一技术平台的优势在于能够快速迭代优化抗原设计，以应对病毒快速变异的挑战。
目前，艾滋病疫苗研究方兴未艾，全球范围内研究团队正致力于开发有效疫苗，采用多种策略和技术路线，努力攻克艾滋病疫苗研发难关。
艾滋病疫苗在研情况
图片来源：药智数据
03
艾滋病药物研发进展
艾滋病疫苗研发已取得关键进展，为预防感染提供了新的可能，艾滋病药物研发领域同样捷报频传。
1996年，美籍华裔科学家何大一提出的高效抗逆转录病毒治疗（HAART）方案彻底改变了艾滋病治疗格局，通过联合使用三种或四种不同作用机制的抗逆转录病毒药物，能够抑制HIV病毒在体内的复制，为患者争取数年的高质量生存时间。
截至2023年底，全球约有2800万艾滋病患者接受ART治疗，这一成就主要得益于以替诺福韦、恩曲他滨、多替拉韦为代表的新型抗病毒药物的问世，以及世界卫生组织与各国政府推动的扩大治疗覆盖面政策。
艾滋病药物一览
图片来源：财通证券
然而，ART治疗体系仍面临诸多挑战：每日服药的复杂性导致患者依从性不足，长期服药引发的代谢紊乱、骨质疏松等副作用显著降低了患者生活质量，全球仍有艾滋病患者因治疗可及性问题无法受益于ART。
暴露前预防（PrEP）作为艾滋病预防领域的重要突破，已被纳入世界卫生组织的艾滋病综合防治指南。以Truvada（替诺福韦/恩曲他滨）为代表的PrEP药物在高危人群中展现出卓越的预防效果，但实际推广过程中却遭遇重重阻碍，比如药物费用高昂限制了发展中国家高危人群的可及性。
近年来，以长效注射剂、单克隆抗体为代表的新型艾滋病药物不断涌现。2021年获批上市的Cabenuva（卡替拉韦+利匹韦林）长效注射剂，使患者从每日口服服药转变为每月或每两月一次肌肉注射，显著改善了治疗依从性。同时，新型CCR5拮抗剂（如马拉韦罗）与整合酶抑制剂（如比克恩丙诺）的联合应用，为耐药患者提供了更多治疗选择。
注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
04
结语
中国首个复制型天坛痘苗载体艾滋病疫苗I期临床试验的成功，恰似黑暗中划破夜空的第一缕曙光，为全球艾滋病防治注入了新的希望。
这项研究不仅以其创新的技术路线与卓越的临床表现，验证了复制型痘苗病毒载体在艾滋病疫苗研发中的可行性，更为未来疫苗的大规模应用描绘了低成本、广覆盖的宏伟蓝图。
参考来源：
1.药智数据
2.https://www.who.int/zh
3.https://www.chinacdc.cn/kxyj/kjjz/202507/t20250725_308942.html
4.https://mp.weixin.qq.com/s/GaqdRDyioST2wDCTfFV88Q
5.https://mp.weixin.qq.com/s/D979tPwQwXNCzF6ZxtYbLw
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