8月7日是安徽牵头生物药集采--单抗企业填报信息的最后一天。
由安徽省牵头在全国范围内开展生物药的集采，引发市场高度关注，尽管涉及的企业也就是20多家，但牵动的是将近300亿的大市场。
8月1日，安徽发布公告，要求8个单抗类生物制剂的相关企业进行信息填报，截止时间到8月7日。
这次信息填报的内容非常丰富，主要包括各个产品的销量、产能、适应症、批件等基础信息。通过这些信息，我们可以推测出一些行业的基本情况。不过，目前还只是信息填报阶段，集采的正式方案还没有出台。
点苍鹤认为，生物药和化学药在集采规则和政策逻辑上存在一定差异。
化学药属于标准化产品，同一个通用名下的药品有唯一的分子结构式。只要通过一致性评价的产品，在政策层面上，其疗效和质量与原研药一致，因此不需要再划分质量层次，大家被视为同一质量层次，可以直接比拼价格，价格低者中选。
但生物制剂的情况就不太一样。生物药的标准化程度相对化学药要低，结构也更为复杂。化学药是小分子，生物药则是大分子，稳定性也比化学药差一些。在政策监管和实施层面，目前对于生物药的定性还没有像化学药那样清晰和明确。
因此，在本次集采中，生物药也展现出自身独特的特点。就像医疗器械、化学药和中成药各自有其差异一样，生物药在集采规则和实施细节上也有明显区别。
从目前行业情况来看，这8个单抗品种实际上涉及到19家国内生产企业或上市许可持有人。值得一提的是，中 国第一个生物类似药是在2019年获批上市的--复宏汉霖的利妥昔单抗。这个产品此前已经参与过广东的集采，以及安徽2022年的集采，并且都产生了中选结果。
这次由安徽牵头组织全国范围的集采，我们有必要回顾一下安徽此前进行过的两批生物药集采。
这两批集采虽然都涉及生物药，但实际上单抗只有利妥昔单抗。在安徽第一次集采时，复宏汉霖的利妥昔单抗以B组分组最终中选。
在2022年安徽集采中，药品被分为A、B两组。其中，A组为首次上市的生物药。利妥昔单抗的原研药由罗氏生产，于2010年在中国上市，因此被分在A组。而复宏汉霖作为中国首个生物类似药生产商，其利妥昔单抗于2019年上市，被分在B组。最终结果显示，B组的复宏汉霖成功中选，而A组的罗氏原研药则落选。
2023年安徽集采虽然涉及生物药，但并未包含单抗品种。值得注意的是，这次集采的规则与首次集采有显著不同。第二次集采采用了综合评审方式，类似于"双信封"制度，其中报价仅占部分评分因素。
评审标准还包括企业维度和药品维度：
企业维度主要考察以下指标：
企业药品保障供应能力
企业综合实力
企业创新能力
企业信用评价
这些指标均设有评分规则，体现了集采评审体系的完善与创新。
以企业保障供应能力为例，主要考察企业在国家集采和省级集采中的保供任务完成情况。企业综合实力则依据工信部发布的《中国医药统计年鉴》最新版进行行业排名，并根据不同排名赋予相应分数。
企业创新能力的评估基于2021年至2023年期间的新药注册情况，不同注册类型对应不同分值：
注册类型为1类及5.1类的，得10分；
注册类型为2.1、2.2、2.3、2.4类的，得5分；
注册类型为3类、4类及5.2类的，得3分。
企业信用评价则根据信用等级（一般、中等、严重）进行赋分。
在药品维度方面，生物类似药企业需要特别关注。因为就企业维度而言，国内19家企业的基础条件较为接近，除齐鲁制药、正大天晴等传统大型制药企业外，其余多为初创型生物科技企业。
在企业规模方面，各企业之间的差距可能并不显著。然而，在药品维度上，差异则较为明显。以安徽省的评分标准为例，主要考察以下几个指标：
价格水平
技术含量
制剂保障
药品稳定性
药品质量
产品市场占有情况
价格得分看企业的报价，累计最高可得60分。具体的换算公式为：价格得分=30*(同品规最高报价/本企业报价)，也就是报价越低，得分越高。
在药品质量加分方面，评分规则如下：
过专利保护期的原研药
通过一致性评价的药品
对于化学药的评价标准，生物药则参照其参照药。例如，罗氏、安进、艾伯维等原研企业可能在此项上获得20分。
此外，药品适应症也是一个重要评分项。根据安徽省之前的集采情况，每增加一个适应症加5分，累计最多加10分。适应症越多，得分越高。
这一规则可能会被应用到接下来的全国生物药集采中。因为在生物药领域，同一通用名下的生物药，各个类似物之间的适应症往往存在差异。有的企业的产品适应症比其他企业多出好几个，这一点值得关注。这也体现了生物类似药之间的差异性。
除了价格和技术含量之外，集采还会关注制剂保障、药品的稳定性和质量。主要根据原料来源、产品有效期以及药品质量抽检的通报情况来加分或扣分。例如，药品质量抽检如果不合格，每次可能会扣10分，累计最多扣40分。
最后，还有一项是产品市场覆盖率情况。这一指标在很多集采项目中反复使用，比如最早在湖北中成药第一批19省的集采项目中就用过。
覆盖率的计算方法是：报量医疗机构数除以采购目录内同品种的医疗机构总数。覆盖率反映了企业产品在临床上的应用范围和覆盖情况。对于同一品种，不同厂家、不同企业之间，可以通过这个指标来评价临床认可度或临床使用的成熟度。
文件中给出了四个得分项：覆盖率大于50%可以得10分，覆盖率越低，分数也会相应降低，直到覆盖率小于等于10%时，得分为0分。
点苍鹤认为，这一指标在生物药集采中也很可能会继续沿用。因为中 国第一个生物类似药是在2019年上市，到现在也只有短短六年时间。
在这六年里，除了企业在研发端进行立项申报、注册获批上市之外，销售端也在积极进入医院。产品能否进入医院并被广泛使用，实际上代表了其在临床上的应用情况。使用越成熟、覆盖率越高，如果没有出现什么问题，就说明这个产品比较可靠，也受到了临床机构的认可和欢迎。
因此，这些指标都很有可能会被纳入全国集采的评价体系。
此外，从8个产品的竞争格局来看，每个产品的竞争厂家数都在4家以上。其中，贝伐珠单抗的竞争最为激烈，高达13家。
在这13家企业中，齐鲁的市场份额超过了一半，遥遥领先。排在第二的信达，其市场份额约为18%，而原研药罗氏的市场份额则仅次于信达，为17.74%。
阿达木单抗作为一个非常成熟的品种，有将近8家企业参与竞争。其中，杭州博之瑞（原海正生物）的市场占有率接近1/3。艾伯维作为原研企业，紧随其后，占有率为30.64%。百奥泰的市场占有率为15.38%，其余企业的市场占有率基本都在10%以下，甚至有些企业几乎为零。这些企业很多是2025年刚刚获批上市的。
这样的竞争格局表明，在每个品种下，市场占有率好的企业已经突破了50%的市场占有率，而原研企业的市场地位也受到了挑战。
在国内生物类似药市场中，部分企业的市场占有率和销量表现突出，但这并非绝 对现象。以地舒单抗和托珠单抗为例，原研药仍占据主要市场份额，这反映了当前的基本竞争格局。
从生物类似药发展历程来看，虽然仅有短短6年时间，但作为国内产业政策重点扶持的子领域，其政策环境相对宽松。
与化学仿制药相比，生物类似药的政策制定更为灵活，为已投入临床使用的产品保留了更多应用空间。这是因为生物类似物的疗效和安全性仍需在真实世界中进行持续验证，毕竟其上市时间较短，需要进一步的临床研究支持。
预计在8月内，相关部门将发布进一步的政策公告，我们将持续关注这一重要进展。
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