博生吉CAR-T疗法拟纳入突破性治疗

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作者：江篱来源：药渡Daily

2025-08-08

8月7日，从CDE官网公示获悉，博生吉医药开发的靶向CD7的自体CAR-T细胞候选产品PA3-17注射液拟纳入突破性治疗，适应症成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（r/r T-ALL/LBL）。

2021年11月和2022年12月，PA3-17注射液分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予了孤儿药资格认定。2021年8月获得CDE批准进入注册临床试验，用于治疗难治/复发T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤。

根据博生吉医药官网公开信息，与传统的CD19-CAR-T和BCMA-CAR-T等不同，CD7-CAR-T细胞的研制及临床应用面临巨大挑战，包括：肿瘤T细胞和正常T细胞共同表达CD7导致传统制备工艺会使得CAR-T细胞之间由于其相互残杀而无法获得、肿瘤T细胞在CAR-T细胞中的残留会导致产品无法放行、T淋巴细胞暂时减少会增加发生感染的风险。

PA3-17注射液是全球首款获批IND的自体CD7-CAR-T产品，采用纳米抗体设计，大幅增强CAR-T细胞对肿瘤的杀伤力与渗透力，使其能够更精准、有效地攻击肿瘤细胞。此外 PA3-17利用PEBL阻断技术，采用非基因编辑方式，防止CAR-T细胞自相残杀，显著提升治疗的安全性。

2025EHA大会上，公布了PA3-17注射液治疗复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）的I期临床试验长期随访数据。研究结果显示，13例既往治疗失败的晚期R/R T-ALL/LBL患者接受PA3-17注射液治疗后，客观缓解率高达84.6%（11/13），其中76.9%的患者达到完全缓解，在完全缓解的患者中，50%持续缓解超过15个月，且均未进行干细胞移植。安全性方面，治疗过程中未发生3级及以上的ICANS；3级及以上CRS发生率仅为23.1%，无4级CRS。

参考文献

1.CDE官网

2.博生吉医药官网

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