近日，多家媒体报道，一款全球年销售金额超过10亿美元的单抗药物，即将退出中国市场。
根据一份网络流传的《告知函》截图显示，跨国药企赛诺菲公司的新型降脂药波立达（PCSK9单抗），将停止在中国市场的推广，并逐步退出中国市场。
上述《告知函》中表述的退出原因，大致有2点：第一、多款国产PCSK9抑制剂已经进入中国的医保报销治疗方案。第二、全球原料供应形势紧张。原料供应紧张，大致只是托辞，国产PCSK9抑制剂的大量上市以及陆续进入医保，可能才是更主要的原因。
PCSK9单抗，是一类能够抑制PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素/Kexin9型）的药物，能将低密度脂蛋白的水平控制在非常低的水平上，其疗效和安全性都非常出色，也是目前较为理想的降脂药物之一。
2018年7月，安进的一款PCSK9单抗在中国获批上市，成为首个在中国上市的PCSK9单抗。
2019年12月，赛诺菲的PCSK9单抗也在中国获批上市，成为中国市场的第二款同类产品。
有数据显示，上述两款进口的PCSK9单抗产品，2023年在中国合计销售金额接近 19亿元，同比增长143%，势头还算不错。
但是也就是在2023年，国产PCSK9上市了。
2023年，信达生物的首 款国产PCSK9抑制剂的获批上市，打破了进口垄断的局面。
此后，康方生物、君实生物、恒瑞医药的PCSK9单抗陆续获批上市，中国PCSK9抑制剂市场进入了一个战国时代。
目前，信达生物的PCSK9抑制剂托莱西单抗的医保价格是286元/支，这个价格与安进的依洛尤单抗的医保价格持平，但是低于赛诺菲的306元/支。
那么，如果赛诺菲的PCSK9抑制剂最终真的退出中国，对于目前的临床治疗会有很多的影响吗？
应该不会。
在2024年美国心脏协会科学会议（AHA）上，首都医科大学安贞医院的周玉杰教授团队，发布的首项关于PCSK9抑制剂的网状Meta分析，引发了全球瞩目。
该网状Meta分析共纳入13项RCT、覆盖了4960例患者，对比了托莱西单抗（信达生物）、依洛尤单抗（安进）和阿利西尤单抗（赛诺菲）这三款PCSK9抑制剂，在接受中等强度他汀类药物治疗的高胆固醇血症患者上的疗效。
数据显示，在Q2W的给药频率下，12周时三种PCSK9抑制剂降低LDL-C的疗效相近；而在Q4W的给药频率下，12周时托莱西单抗与依洛尤单抗降低LDL-C的疗效相似，且优于阿利西尤单抗。
在降低Lp(a)指标方面，无论是在Q2W还是Q4W的给药频率下，三种PCSK9抑制剂降低Lp(a)的疗效排序均为：托莱西单抗＞依洛尤单抗＞阿利西尤单抗。
合作咨询
李女士
021-33392269
maggie.li@imsinoexpo.com
2006-2026 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
