8月11日，据CDE官网显示，南京正大天晴制药有限公司提交的3类化学仿制药艾拉戈克钠片上市申请已获受理，目前该药物在国内市场处于空白阶段，暂无品种获批上市。
艾拉戈克钠片是由美国艾伯维公司研发的一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，主要用于治疗子宫内膜异位症引起的中度至重度疼痛。该药物通过特异性阻断脑垂体中的GnRH受体，抑制黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的释放，从而显著降低雌激素和孕激素水平，缓解子宫内膜异位组织的炎症和疼痛症状。该药物最早在2018年7月获得FDA批准，成为十年来首个用于该适应症的口服疗法，标志着子宫内膜异位症药物治疗的重要突破，随后在日本、欧盟等地上市。其创新机制避免了传统GnRH激动剂需注射给药和初期激素反跳的局限性，但可能引发低雌激素相关副作用如潮热、骨质流失等。该药物的原研核心专利已于2024年7月到期，为仿制药创造了条件。
子宫内膜异位症是一种常见的妇科疾病，全球约有10%的育龄女性受其困扰，在30-40岁女性中患病率最高，达15-20%。该病被称为"被遗漏的癌症"，因其症状常被忽视或误诊，实际患病人数可能远超统计数据。作为一种良性但具侵袭性的疾病，子宫内膜样组织异位生长在子宫腔外，随月经周期反复出血却无法正常排出，引发局部炎症和粘连。约70%-80%的患者经历不同程度的疼痛，包括痛经、慢性盆腔痛、性交痛等，严重影响生活质量。尽管发病率高且症状严重，但由于诊断困难、症状多样化以及部分患者症状轻微，导致许多女性未能及时获得正确诊断和治疗，使这一疾病成为女性健康领域亟待解决的重要问题。目前，临床上最常见的办法为口服镇痛药或是避孕药来缓解症状。
据公开数据显示，2021年艾拉戈克钠片全球销售额约为2.1亿美元，同比增幅达23%；至2023年，其全球销售额已超过19亿美元，展现出显著的市场增长潜力。该药物在中国市场的原研产品尚未实现进口，但已被纳入国家《第二批鼓励仿制药目录》。在仿制进程方面，除正大天晴外，东莞松山湖美健生物技术有限公司的临床试验申请于今年3月获批。从研发及注册环节推进速度来看，正大天晴由于其仿制上市申请已进入受理阶段，具备率先完成全流程审批的优势，未来有望成为国内首个、也是唯一率先上市的艾拉戈克钠片生产企业。
数据来源：药渡数据-仿制药
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