在全球生物医药产业加速变革的浪潮中，中国创新药企正迎来“出海”的历史性机遇，却也面临着国际监管复杂、合规标准严苛、生产转化效率低下等现实挑战。面对这一行业痛点，赛多利斯（Sartorius）凭借其百年技术积淀，推陈出新，推出了一系列覆盖从研发到商业化的“端到端”强化平台，打通药物研发到大规模生产的全链路。以“质量源于设计（QbD）”理念确保工艺稳健性，为中国药企的国际化竞争持续提供了关键“新利器”。在生物药“下半场”的竞速中，赛多利斯的“新利器”正成为推动全球药物生产迈向高效、可持续未来的核心引擎。深耕中国市场、加速本地化发展。
1.质量加速器：赛多利斯构建药物全生命周期合规动力系统
近年来，中国生物医药产业迎来爆发式增长，创新药研发实力正从“跟跑”到“并跑/领跑”。创新药的生命周期可分为技术层面与价值层面的双重演进。据Nature Review-Drug Discovery报道显示：一款创新药在技术线上需3+年“苗头→候选”，再经临床前到Ⅲ期，跨越安全、有效、产业化多重关卡；在价值线上，从早期“青苗”（高风险、低估值）到中后期“热门赛道”品种，估值可翻数十倍，却仍面临靶点失败、监管突变等黑天鹅。
图1：创新药上市全生命周期示意图
在创新药研发的征途上，合规性不仅是底线要求，更是推动“青苗”快速成长的核心动力。从药物发现到商业化生产，药企需以“质量可控”为基石，构建覆盖药品GxP体系（GLP、GCP、GMP等）的“防护网”，赛多利斯以“齿轮级精密啮合”打造贯穿GLP→GCP→GMP的全周期合规引擎，2025年全新打造的“质量加速器”系统，将GxP合规要求转化为研发效率的助推剂，推出多款突破性产品：Octet®R8e非标记分子互作系统兼容精度和高效,384孔板提升通量,检测灵敏度可达皮摩尔级；；Cubis®II天平的快速稳定性能重新定义实验精度；iQue®5高通量流式细胞分析仪具备27通道检测、智能防堵设计和极简操作，5分钟完成96孔板分析；而由自主研发的Resolute®Flowdrive SU 1/8层析系统，更以“柔性生产”理念破解基因治疗小批量转化的行业痛点，这套“智能合规×精准速度”的全链路解决方案，确保研发数据真实可靠、临床样品精准合规、生产工艺柔性可控，让创新药企在加速奔跑时始终不越质量红线，真正实现“青苗不夭折、加速不失速、上市不掉链”的可持续发展。
图2：药品GXP体系示意图
图3：iQue®5高通量流式细胞分析仪
图4：Octet®R8e非标记分子互作分析系统
2.制药行业电子天平合规使用关键点：构建GxP体系的完整解决方案
在制药行业，电子分析天平不仅是实验室的基础设备，更是药品质量控制的核心计量工具。由于药品质量直接关乎患者生命安全，全球监管机构（如FDA、EMA、NMPA）对数据可靠性（ALCOA+原则）和称量准确性提出了严格要求。那么指导电子分析天平选择及正确使用的法规依据有哪些呢？相关政策法规梳理如下：
遵循这些政策法规是保证数据完整性的纲领要求和工作顺利开展的有力保障。在制药行业，电子分析天平的合规使用是确保数据完整性的关键环节。电子天平的合规管理需覆盖设备选型、操作规范、数据完整性三大维度。如若天平4Q认证未通过，则不能满足GMP的强制性认证规定，从而影响药品生产安全，继而带来安全隐患。天平选型建议选择支持审计追踪、三级权限管理、电子签名的型号，如赛多利斯Cubis®II天平。
图5：赛多利斯Cubis®II天平
3.柔性生产赋能基因治疗：下一代层析系统破解小批量转化瓶颈
在基因治疗与细胞治疗领域，小批量、多品种的生产需求日益增长，传统层析系统面临工艺开发周期长、设备转换效率低、珍贵样品损耗大等痛点，严重制约了研发与产业化的进程。针对这一挑战，赛多利斯中国团队推出Resolute®Flowdrive SU 1/8”一次性层析系统，以柔性生产理念重新定义纯化技术，为小批量、多品种的基因治疗生产提供高效解决方案。
1、直击行业痛点，提供三大核心突破
a、杜绝交叉污染，保障病毒载体安全
全封闭一次性管路γ－辐照灭菌，彻底避免传统系统清洗不彻底导致的交叉污染风险，特别适合腺病毒等病毒载体的高纯度生产。
b、小规模高效纯化，减少珍贵样品损耗
微体积1/8"管路 5～450 mL/min宽流速，显著降低死体积影响，最大限度提高病毒载体回收率，解决小批量生产中的收率难题。
c、智能精准控制，确保产品高纯度
集成高精度流量控制技术和预校准传感器，实现稳定可靠的层析分离，满足先进治疗药品严格的纯度要求。
2、四大技术优势，重塑生产效能
a、一次性技术：
消除CIP清洗验证，批次转换效率有效提升。
b、模块化设计：
预装即用套件实现工艺快速切换。
c、本土化服务：
德国工艺标准与中国市场需求深度结合。
d、全流程合规：
符合GMP要求，覆盖从临床到商业化生产。
在细胞与基因治疗迈入产业化爆发的关键阶段，赛多利斯以“以创新，致中国”为使命，通过Resolute®Flowdrive SU 1/8”系统实现纯化工艺的“快、准、稳”升级。这套系统不仅解决了病毒载体生产的三大核心痛点，更通过智能自动化控制将人工干预降至最低，为行业提供从工艺开发到放大生产的完整解决方案，助力中国生物制药企业抢占基因治疗技术制高点。
图6：Resolute®Flowdrive SU 1/8”一次性层析系统
参考文献：
1、中国药典、美国药典、欧洲药典等
2、赛多利斯白皮书《实验室天平在制药行业中的使用》
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