DNA疫苗：长期持续改善患者缓解

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作者：kk. 来源：生物制药小编

2025-08-13

近期，INOVIO发布了其DNA肿瘤疫苗INO-3107的一项回顾性观察性扩展研究数据，报告了INO-3107在治疗后的第2年内可持续保持并改善患者缓解。

这一结果增加了INO-3107的竞争力，将支持INO-3107未来获批上市成为潜在的复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）药物。

DNA疫苗INO-3107

INO-3107是一款研究性DNA疫苗，主要被开发用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。RRP是一种主要由HPV-6或HPV-11引起的罕见疾病，RRP的特征是在呼吸道发生小的疣样生长或乳头状瘤，目前标准治疗是手术切除乳头状瘤，然而乳头状瘤通常会复发；因此患者通常要多次接受手术干预。

INO-3107利用DNA质粒表达与HPV-6和HPV-11相关的抗原，旨在激活T细胞对HPV-6和HPV-11的反应，以靶向攻击受到HPV-6和HPV-11感染的细胞，潜在阻止或延缓新乳头状瘤的生长。

此外，INO-3107还使用了该公司专利的CELLECTRA设备递送技术，首先注射DNA疫苗，然后在注射部位使用CELLECTRA仪器对注射部位管理，CELLECTRA能够发送短暂的电脉冲，增加细胞膜的通透性，使得DNA质粒能够进入细胞，从而增强转染和随后的免疫原性，同时还能避免其他核酸药物所需的化学佐剂、脂质纳米颗粒、病毒载体、以及其常见的抗载体反应风险。

在一项32名参与者的1/2期试验（RRP-001）中，与给药前一年相比，INO-3107给药一年结束时，72%的患者手术干预减少50%-100%（ORR），28.%患者无需手术干预（CR）；患者基线的中位手术次数为4.1次，给药一年时的中位手术干预次数降低为1.7次。

值得注意的是，FDA已经通知INOVIO可以使用INO-3107的1/2期试验RRP-001数据根据加速批准计划提交生物制品许可申请。

目前，根据INOVIO发布的第二季度财报，已经完成提交INO-3107 BLA所需的CELLECTRA? 5PSP 设备的设计验证（DV）测试。预计将于2025年下半年提交INO-3107的BLA，目标是在年底接受文件。

长期持续改善缓解

日前，INOVIO发布了其DNA肿瘤疫苗INO-3107的研究RRP-002数据，报告了INO-3107在治疗后的第2年内可持续保持并改善患者缓解。

RRP-002是一项回顾性观察性扩展研究，跟踪参加为期52周的RRP-001研究的患者，来自RRP-001研究的32名参与者中有28名参与了RRP-002。中位随访时间为1.8年（范围：1.2-2.4年），总中位评估时间为2.8年（范围1.0-3.5年）。

结果显示：没有发现SAE或长期安全问题。治疗前的平均手术次数为4.1次，INO-3107治疗第一年结束时为1.7次，第二年结束时减少为0.9次。CR（无需手术干预）从第一年结束时的28%（9/32），提高到第二年的50%（14/28）。第三年期间的部分数据持续保持改善趋势，手术次数减少。

更新数据证明，INO-3107具有良好的耐受性，且对RRP具有持续的临床益处，进一步减轻患者的手术负担。支持INO-3107作为RRP成年患者的治疗手段。

总结

事实上，DNA肿瘤疫苗的临床数据还算优异，但是在百花齐放的生物技术中，DNA疫苗却并没有得到较大的关注，该领域颇有些不温不火。目前，全球范围内，仅有印度授予DNA新冠疫苗ZyCoV-D紧急授权许可，其余还未有DNA疫苗上市。

不过，随着领先DNA疫苗管线推进上市进程，Precigen在今年2月向FDA提交了DNA疫苗PRGN-2012的上市申请，以及INOVIO的DNA肿瘤疫苗INO-3107也预计提交BLA，如果顺利获批上市，并在真实世界取得积极的效果和市场，可能会加剧全球DNA疫苗研发热情。

参考资料：

1.https://www.prnewswire.com/news-releases/data-published-in-the-laryngoscope-shows-ino-3107-resulted-in-long-term-surgery-reduction-in-recurrent-respiratory-papillomatosis-rrp-302526066.html

2.https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/lary.32416

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