2025年8月12日，Insmed宣布DPP1抑制剂Brensocatib（Brinsupri）获得FDA批准上市，用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）。
在美国，约有50万人被诊断患有NCFB，据估计，全球还有数百万人患有此病。与其他以气道狭窄为特征的呼吸系统疾病不同，支气管扩张会导致气道永久性扩张，使清除黏液和细菌变得更加困难，从而导致持续性炎症和感染。
值得注意的是，Brensocatib是目前首个也是唯一一款用于该类严重慢性肺病的药物。
关于Brensocatib
Brensocatib为一款全球首 创的DPP1抑制剂，旨在抑制中性粒细胞丝氨酸蛋白酶的激活，后者是导致NCFB慢性气道炎症的关键因素。
Brensocatib最初由阿斯利康开发，2016年10月5日，阿斯利康以3000万美元首付款、1.2亿美元里程金的价格将其全球独家权益转让给了Insmed。
关于临床数据
本次批准，基于发表于《新英格兰医学杂志》上的III期研究ASPEN 和II期WILLOW研究的数据。
在ASPEN研究中，与安慰剂组相比，接受Brensocatib 10毫克或25毫克的患者年发作率分别降低了21.1%和19.4%。并且，两种剂量组的Brensocatib均达到了几个与发作相关的次要终点，包括显著延长首次发作时间，并显著增加治疗期间无发作的患者比例。
在第52周，接受Brensocatib 25毫克治疗的患者在使用支气管扩张剂后，肺功能下降幅度【第一秒用力呼气容积（FEV1）衡量】显著较小。
两项研究还评估了Brensocatib的安全性，整体耐受性良好。
ASPEN试验中最常见的≥2%不良反应包括上呼吸道感染、头痛、皮疹、皮肤干燥、角化过度和高血压。
WILLOW试验中NCFB成年患者的安全性与ASPEN试验大致相似，但WILLOW试验中牙龈和牙周不良反应的发生率更高。
关于竞争格局
根据药渡数据，全球范围内，DPP1抑制剂研发进度前3的分别为Insmed的Brensocatib、勃林格殷格翰的BI1291583，以及海思科的HSK31858，后2款是唯2目前处于临床III期的管线。
海思科的HSK31858片为其自主研发的高选择性DPP1小分子抑制剂。去年9月，海思科启动了一项安慰剂对照的III期研究（CTR20243623），评估HSK31858在NCFB患者中的有效性和安全性，主要指标于2026年11月预计读出。
据CDE官网，HSK31858片已于2024年被纳入突破性治疗品种，用于NCFB，成为我国气道慢病领域首个获批成为突破性治疗的药物。
2023年11月，海思科将HSK31858的大中华区以外权益授权给Chiesi，潜在交易总额达4.62亿美元，首付款1300万美元已确认。
参考资料
Insmed官网
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