8月13日，荣昌生物宣布其自研BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普，用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的III期研究已达到主要终点。荣昌生物表示将会尽快向CDE递交上市申请。
关于干燥综合征
干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，以淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤为主要特征。除唾液腺和泪腺功能障碍导致的持续口干、眼干外，还可累及多系统器官。我国干燥综合征的患病率为0.3%～0.7%，且呈上升趋势，存在巨大尚未被满足的临床需求。
在国内，泰它西普获得《干燥综合征超药品说明书用药中国临床实践指南》《B细胞靶向药物治疗风湿免疫病中国专家共识》《原发性干燥综合征多学科诊疗专家共识》等多项权威指南推荐。
关于泰它西普
泰它西普是全球首 款重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点融合蛋白。
研究表明，自身反应性的B细胞过度活化是干燥综合征发病的重要病理基础。而泰它西普可通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体结合，阻止B细胞异常分化和成熟，有效减轻机体的病理性免疫反应，从而治疗多种自身免疫疾病。
根据药渡数据，目前泰它西普治疗重症肌无力、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎3个适应症已获批国内上市，商业化保持快速增长态势，2024年销售量突破150万支。
2025年6月，荣昌生物与美国上市公司Vor Biopharma达成合作，授予后者泰它西普在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利，交易总额高达42.3亿美元。
此次，干燥综合征的III期报捷，代表了泰它西普将很快迎来第4项上市适应症，将进一步巩固其重磅炸弹的地位。
关于临床数据
在国际上，泰它西普的干燥综合征适应症已获美国FDA授予的快速通道资格并获准开展全球多中心Ⅲ期临床试验。
关于国内III期的具体数据，荣昌生物计划在近期国际重大学术会议上公布。
在先前公布的安慰剂对照的II期研究中，共纳入42名患者并随机1:1分组。结果显示：
与安慰剂相比，160mg泰它西普组可使ESSDAI评分从基线到第24周显著降低（P < 0.05）；240mg泰它西普组ESSDAI平均变化量为-2.7（-5.6-0.1），与安慰剂组相比无统计学差异（P=0.056）。
与安慰剂组相比，第24周时泰它西普的两个剂量组的MFI-20和血清免疫球蛋白均显著下降（P <0.05）。
泰它西普治疗组未观察到严重不良事件，具有良好的耐受性和安全性。
参考资料
荣昌生物公众号
Xu D, Fang J, Zhang S, et al. Efficacy and safety of telitacicept in primary Sjögren's syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Rheumatology (Oxford). 2024;63(3):698-705.
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