百济神州「皮下替雷利珠单抗」启动国内首个 Ⅲ 期临床

热门推荐：百济神州 , 皮下替雷利珠单抗 , 临床试验 ,

来源：抗体圈

2025-08-20

8 月 13 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百济神州启动了 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗皮下注射的 Ⅲ 期临床，适应症为联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗。

8 月 13 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百济神州启动了 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗皮下注射的 Ⅲ 期临床，适应症为联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗。

药物临床试验登记与信息公示平台官网

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网

这是一项随机、开放性、国际多中心 Ⅲ 期临床研究（CTR20253206），旨在评估替雷利珠单抗皮下注射联合化疗对比静脉输注联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗的效果。研究的主要目的是证明替雷利珠单抗皮下注射给药相较于静脉输注给药的药代动力学（PK）具有非劣效性。该研究计划国际入组 351 例患者，国内入组 112 例患者。

替雷利珠单是百济神州的核心产品，目前已在全球 47 个市场获批。自 2019 年上市至今，替雷利珠单抗已覆盖尿路上皮癌、非小细胞肺癌等重点癌种，惠及全球百万患者。2025 上半年，替雷利珠单抗创造了 26.43 亿元的销售额，同比增长 20.6%。

皮下注射剂型已成为 PD-1/PD-L1 抑制剂竞技的新战场。根据 Insight 数据库，全球已有三款皮下注射 PD-1/L1 获批上市，分别为：思路迪/康宁杰瑞/先声的恩沃利单抗（PD-L1）、罗氏的阿替利珠单抗（PD-L1）、BMS 的纳武利尤单抗（PD-1）。

此外，默沙东的皮下注射 K 药已在美国和中国报上市，预计今年 9 月将在美国获批。君实的皮下注射特瑞普利单抗（PD-1）、辉瑞的皮下注射 Sasanlimab（PD-1）、百济神州的替雷利珠单抗皮下注射剂型（PD-1）已进入 Ⅲ 期阶段。

全球皮下 PD-1/PD-L1 研究进度概览图