又一款国产「司美格鲁肽」申报上市

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来源：抗体圈

2025-08-20

8 月 16 日，CDE 官网显示，四环医药旗下惠升生物的司美格鲁肽生物类似药上市申请获得受理，适应症为用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

8 月 16 日，CDE 官网显示，四环医药旗下惠升生物的司美格鲁肽生物类似药上市申请获得受理，适应症为用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。根据 Insight 数据库，这是第 7 款申报上市的国产司美格鲁肽。

8 月 16 日，CDE 官网显示，四环医药旗下惠升生物的司美格鲁肽生物类似药上市申请获得受理，适应症为用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。根据 Insight 数据库，这是第 7 款申报上市的国产司美格鲁肽。

来源：CDE 官网

目前，惠升生物司美格鲁肽注射液用于减重的适应症已完成 III 期临床入组，处于随访阶段。

惠升生物专注糖尿病及并发症领域，其产品管线覆盖 SGLT-2 受体抑制剂 1 类创新药脯氨酸加格列净片，以德谷门冬双胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液为代表的全品类胰岛素（包括长效、速效、预混胰岛素），GLP-1 受体激动剂司美格鲁肽注射液等糖尿病及并发症药物超 20 款产品。

司美格鲁肽原研由诺和诺德开发。据诺和诺德财报数据，2025 年上半年，司美格鲁肽三个版本总销售额约合 166.32 亿美元（汇率按 1 丹麦克朗 = 0.1475 美元计算），其中：降糖注射版 Ozempic 销售额为 95.17 亿美元（+ 15%）；降糖口服版 Rybelsus 销售额为 16.74 亿美元（+5%）；减重版 Wegovy 销售额为 54.41 亿美元（+78%）。

Insight 数据库显示，目前国内已有 20 多款司美格鲁肽进入到了临床及以上阶段，其中 7 款产品已申报上市，分别来自九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、中美华东、石药集团、惠升生物，首发适应症基本上都是 2 型糖尿病。

从注册分类来看，齐鲁制药和石药集团的司美格鲁肽是按照化药改良新药 2.2 类申报的，九源基因、丽珠集团、联邦制药、中美华东、惠升生物都是按照生物类似药 3.3 类申报的。

根据 Insight 数据库时长预测板块，国产司美格鲁肽最早有望在今年第三季度获批上市，首个或许会在九源基因和齐鲁制药中产生。

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