8月21日，据CDE官网显示，植恩生物技术股份有限公司提交的3类化学仿制药盐酸非索非那定片上市申请已获受理，非索非那定是一款二代新型抗组胺药，用于治疗过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹。
盐酸非索非那定为选择性H1受体拮抗剂，系特非那定的主要活性代谢产物。该药物于1996年先后在英国和美国获批上市，2002年获得中国NMPA批准，进入中国。药代动力学研究表明，非索非那定难以透过血脑屏障，因而无中枢镇静作用及相关不良反应，且心脏毒性风险极低。临床研究证实，该药起效迅速、作用持久，能有效抑制组胺介导的过敏反应。作为中重度过敏性疾病的一线治疗药物，非索非非那定以其卓越的安全性和确切的疗效在临床应用中具有显著优势。
中国自免及过敏性疾病的人数总量达到了4.2亿人，其中过敏性鼻炎患者已达2.5亿，且我国儿童AR患病率呈显著上升趋势。全球范围内，AR患者超过5亿，位列全球第五大慢性疾病。该疾病严重影响患者生活质量，已被世界卫生组织列为重大公共卫生问题。荨麻疹是一种以风团和血管性水肿为特征的免疫介导性疾病，全球约15%-23%的成人曾罹患急性荨麻疹，慢性荨麻疹在成人中的患病率约为1%。儿童群体中，急性荨麻疹患病率波动于1%-14.5%。过敏性疾病负担持续加重，亟需优化防治策略。
根据药渡数据可知，2024年盐酸非索非那定全国销售额达0.66亿元，同比增长40%。随着过敏性疾病发病率持续攀升及临床认可度提高，预计市场仍具较大增长空间。
数据来源：药渡数据-仿制药
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