IBI363是由信达生物自主研发的全球首 创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。
今年初整理IBI363临床布局如下：IBI363全球临床国际化布局，澳洲做I期，美国做二期，涉及肺癌、肠癌、黑色素瘤等瘤肿。今年ASCO更新后线肠癌（联合贝伐）、黑色素瘤、IO耐药肺癌数据，展示作为下一代IO基石大药潜力。
8.11对Clinical trails临床进一步梳理，发现如下亮点（标绿）：
1）早在2023年信达生物就IBI363 早期临床(NCT06081907)进行了肺癌后线近乎全人群适应症细致探索，无论是野生还是各种突变，野生中还降人群分为对PDX响应良好和响应有限：Cohort A：经PD-1治疗失败、IHC CD73＋＋ 晚期黑色素瘤；Cohort B：经PD-1治疗失败、IHC CD73＋＋ NSCLC；Cohort C：经PD-1治疗SD＜6个月或者PD的晚期NSCLC；Cohort D：经PD-1治疗达到ORR≥6个月晚期NSCLC；Cohort E：经TKI治疗失败ALK融合阳性NSCLC；Cohort F：经过TKI治疗失败EGFR突变NSCLC；Cohort G：经过TKI治疗失败ROS1/BRAF V600E/HER2/MET 14跳突/NTRK/RET融合NSCLC。
2）早在2024年信达生物就IBI363早期临床（NCT06468098）进行多瘤肿后线适应症探索，肺癌、肠癌、胆管癌、食管癌、胃癌、三阴性乳腺癌进行过探索。，接下来可能会陆续释放结果，持续扩大商业潜力。
8.11对临床试验登记网临床进一步梳理，发现1）IBI363对野生型肺癌进一步向前探索，布局新辅助，对标国际标准疗法"K药＋化疗"，也是继2024.09探索non-MPR高危早期人群辅助治疗后的再一里程碑；2）并探索IBI363联合贝伐用于TKI-耐药肺癌/后线腹膜癌、输卵管癌、卵巢癌。
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