8月27日，据CDE官网显示，湖北莱康医疗技术有限公司和湖南嘉恒制药有限公司联合提交的4类化学仿制药伊曲康唑口服液上市申请已获受理。
伊曲康唑是一种CYP51A1抑制剂类小分子抗真菌药物，最早在1992年获FDA批准上市，2000年进入中国市场。该药物通过选择性抑制真菌细胞色素P450依赖的14α-去甲基化酶，阻断麦角固醇生物合成，破坏真菌细胞膜完整性，从而发挥杀菌作用。作为广谱抗真菌药，伊曲康唑适用于治疗曲霉菌病、组织胞浆菌病、芽生菌病等系统性感染，以及口腔念珠菌病、甲癣等浅表感染。据《柳叶刀·感染病学》2024年研究显示，全球每年真菌感染病例超655万例，相关死亡达375万例，凸显了抗菌药的重要临床价值。目前该品种在妇科、皮肤科和眼科等领域应用广泛。
2024年伊曲康唑在中国市场的销售额达到3.6亿元人民币。近5年销售额复合增长率保持在3%左右，保持了稳健的增长态势，尽管增速相对温和，但在抗真菌药物细分市场中展现出了稳定的市场地位。从剂型来看，市场呈现出明显的集中化特征。胶囊剂作为主导剂型，市场份额高达80%；其次是分散片，占据约17%的市场份额，其快速崩解和生物利用度优势使其在特定患者群体中具有较高接受度；颗粒剂虽然市场占比仅为3%左右，但在儿科及吞咽困难患者中仍具有不可替代的临床价值。
在政策准入方面，伊曲康唑的四种剂型：颗粒剂、注射剂、口服液体剂和口服常释剂型均已纳入2024年国家医保乙类范围，极大提升了药物的可及性。此外，伊曲康唑的五种剂型：分散片、注射剂、颗粒剂、胶囊剂及口服溶液剂已纳入2018年国家基本药物目录，充分肯定了该药物在抗真菌治疗领域的基础性地位和临床必需性。
伊曲康唑作为重要的抗真菌药物，在国内市场呈现多元化的剂型格局目前已获批上市的剂型包括胶囊剂、分散片、颗粒剂和口服液四种。纵观防止竞争情况，口服溶液除原研进口产品外，国内仅诚志生物成功实现仿制药上市。目前除了前述的嘉恒制药&莱康医疗外，还有艾迪药业正积极布局该剂型的研发。颗粒剂市场呈现独家垄断态势，仅罗欣药业于2009年以5类新药获批上市。分散片市场相对集中，康芝药业和哈尔滨三联药业分别于2008年和2009年获批。相比之下，胶囊剂市场竞争最为充分，除原研厂家强生外，还有5家国内企业成功获批，形成了多元化竞争格局。其他剂型，伊曲康唑注射液和小丸剂型曾在2018-2019年期间申请进口。山东益康药业2010年申报的伊曲康唑干混悬剂临床申请未获批准，反映了新剂型开发的技术挑战。
总体来说，伊曲康唑各剂型的市场竞争格局反映了不同技术壁垒和市场需求，未来剂型创新和仿制药开发仍有较大发展空间。
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