8月27日，荣昌生物宣布其自研BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普，用于治疗原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病的国内III期临床研究，达到A阶段的主要研究终点。荣昌生物表示将会尽快向CDE递交上市申请。
关于临床研究
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，纳入了318例接受标准治疗的成人IgA肾病患者。旨在通过A、B两个阶段的临床试验，评估泰它西普在IgA肾病治疗中的有效性和安全性。
其中A阶段通过评估患者接受泰它西普/安慰剂给药39周治疗前后24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）较基线的变化，验证泰它西普在减少蛋白尿方面的有效性和安全性。
研究结果显示：与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗39周时24小时UPCR降低了55%（P<0.0001）,且表现出良好的耐受性和安全性。详细数据将在国际重大学术会议上公布。
关于IgA肾病
IgA肾病是全球范围内最常见的肾小球肾炎。在中国人群中，IgA肾病约占原发性肾小球肾炎的30%以上，最常见的表现是持续性或复发性镜下血尿或无症状性镜下血尿伴随轻度的蛋白尿。
根据《中国IgA肾病成人疾病负担》报告预估，我国IgA肾病成人患者约为459万人，其中已确诊患者约为57万人。确诊患者以IgA肾病III级、IV级为主，随着年龄增加IV级比例上升。
绝大多数患者在诊断后10～15年内会进展为终末期肾病（ESRD），必需依靠长期透析或肾移植来维持生命。疾病负担极大但有效疗法稀缺，临床迫切需要新型药物助力IgA肾病的治疗。
关于泰它西普
泰它西普是全球首 款重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点融合蛋白。
研究表明，BLyS和APRIL在IgA肾病患者中的水平显著高于正常人群，是疾病发生的关键驱动因素。通过抑制这两种因子，泰它西普可减少B细胞增殖、降低浆细胞数量及异常免疫球蛋白生成，从源头阻断免疫复合物沉积，减轻肾脏免疫炎症反应。
根据药渡数据，目前泰它西普治疗重症肌无力、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎3个适应症已获批国内上市，商业化保持快速增长态势，2024年销售量突破150万支。
2025年6月，荣昌生物与美国上市公司Vor Biopharma达成合作，授予后者泰它西普在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利，交易总额高达42.3亿美元。
本月中旬，荣昌生物曾宣布其干燥综合征适应症的III期研究达到主要终点。此次IgA肾病的III期报捷，代表了泰它西普将很快迎来第5项上市适应症，进一步巩固其重磅炸弹的地位。
参考资料
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