8月28日，据CDE官网显示，合肥华威药业有限公司/和桐制药（中国）有限责任公司联合提交的4类化学仿制药艾拉莫德片上市申请已获受理。
类风湿关节炎（RA）是一种慢性自身免疫性疾病，全球发病率为0.5%～1%。在我国，RA的患病率为0.32%～0.42%，我国现有RA患者超过500万人。该病可发生于任何年龄，但80%的患者发病年龄集中在35～50岁，发病高峰为45～60岁。且发病具有明显的性别差异，女性发病率显著高于男性，男女患病比例约为1:3～1:4。RA是导致劳动力丧失和残疾的主要疾病之一，致残率随病程延长而不断上升。除关节损害外，患者还可并发肺部疾病、心脑血管疾病、骨质疏松及恶性肿瘤等，严重影响患者的生活质量和社会功能，给家庭和社会造成沉重的经济负担。2020年全球RA治疗药物市场规模约625亿美元，预计2030年达627亿美元。2020年中国RA药物市场规模约22亿美元，预计2030年将增至102亿美元，增长潜力显著。
艾拉莫德是一种甲磺酰苯胺类新型抗风湿药，用于治疗类风湿关节炎和骨关节炎。作为NF-κB抑制剂，该药通过抑制IL-6、TNF-α、IL-17等关键炎症因子及免疫球蛋白的产生，有效缓解关节炎症和损伤。临床研究显示，艾拉莫德单药或联合甲氨蝶呤（MTX）治疗早期RA患者疗效优于MTX单药，且安全性良好。对于MTX或生物制剂疗效不佳的患者，联合应用可显著改善症状。目前已被纳入中国、日本及亚太地区的RA诊疗指南。
艾拉莫德结构式
2024年艾拉莫德全国销售额达到11亿元人民币，较2023年的8.7亿元实现26%的同比增长，近五年来该产品复合增长率18%，这一增长速度远超抗风湿药物市场的平均水平。从销售渠道分布来看，医疗机构作为主要销售渠道贡献了约85%的销售额，零售渠道（含实体药店、O2O医药电商及B2C平台）则占据约15%的市场份额，且呈现稳步上升趋势。这种渠道结构既体现了传统医疗终端的核心地位，也显示出随着医药分家政策的推进，零售渠道正在逐步获得发展机遇。
来源：药渡数据-中国销量
国内艾拉莫德片市场竞争态势激烈，已形成多层次的竞争格局。目前已有5家制药企业成功获批：先声药业、扬子江、圣华曦药业、国为制药及正大清江。纵观仿制药情况，有超过20家企业正处于不同评审阶段，预计未来1-2年内将迎来新一波仿制药上市潮。这种高度集中的申报态势预示着该品种将面临持续加剧的价格竞争压力，同时也反映出该产品的重要临床价值与市场潜力。
数据来源：药渡数据-仿制药
合作咨询
李女士
021-33392269
maggie.li@imsinoexpo.com
2006-2026 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
