圆因生物环状 RNA 药物获批临床，开启肿瘤免疫治疗新纪元

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来源：多肽圈

2025-08-29

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示：圆因生物自主研发的环状RNA药物TI-0093注射液的新药临床试验（IND）申请获得临床试验默示许可。

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示：圆因生物自主研发的环状RNA药物TI-0093注射液的新药临床试验（IND）申请获得临床试验默示许可。圆因生物即将启动一项治疗HPV16阳性的晚期复发或转移性实体瘤的I期临床研究。

TI-0093 注射液，是圆因（北京）生物科技有限公司开发的一款基于环状 RNA（circRNA）技术的治疗性肿瘤疫苗，属于治疗用生物制品。临床拟用于 HPV16 阳性的晚期复发或转移性实体瘤。TI-0093 采用全新的脂质纳米颗粒（Lipid Nanoparticle, LNP）递送系统，包裹编码经突变和免疫增强修饰的 HPV16 E7 和 E6 抗原的环状 RNA 实现高效递送。通过肌肉注射的给药方式，LNP 载体将环状 RNA 顺利送达胞内后，能够精准编码经免疫优化设计的抗原，极大地提升抗原呈递效率，迅速启动并高效扩增抗原特异性 CD8+T 细胞，同时实现肿瘤局部活跃的免疫浸润，形成强大的 "免疫包围圈"，最终介导进展期 HPV16 阳性肿瘤的完全缓解和持久疗效，展现出高效且特异性的免疫调节和抗肿瘤活性。此次获批开展的 I 期临床试验，将从安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性等多个维度，对 TI-0093 进行系统性的科学评估。

人乳头瘤病毒（HPV）是一类常见的双链环状 DNA 病毒，其宿主范围主要局限于人类皮肤和黏膜上皮细胞，目前已发现的亚型超过 200 种，根据致病性差异可分为低危型和高危型。低危型 HPV（如 6 型、11 型）多与良性病变相关，常导致生殖器疣（尖锐湿疣）、寻常疣、扁平疣等皮肤黏膜良性增生，一般不引发恶性肿瘤；高危型 HPV（如 16 型、18 型、31 型、33 型等）则具有较强的致癌潜力，长期持续感染是诱发宫颈癌、肛门癌、阴茎癌、阴道癌、外阴癌以及口咽癌等多种恶性肿瘤的核心危险因素，其中 HPV16 型和 18 型是导致全球约 70% 宫颈癌病例的主要亚型。HPV 的传播途径以性接触传播为主，此外也可通过皮肤与皮肤的直接接触传播（如接触感染者的疣体），少数情况下可能经母婴传播（分娩时新生儿接触母体感染的产道）。多数人感染 HPV 后，凭借自身免疫系统可在 1-2 年内自行清除病毒，仅少数人因免疫力较弱、病毒持续感染等因素，逐渐发展为癌前病变甚至恶性肿瘤。目前，接种 HPV 疫苗（二价、四价、九价）是预防 HPV 感染及相关疾病的有效手段，同时定期进行宫颈癌筛查（如宫颈细胞学检查、HPV 检测），可帮助早期发现病变并及时干预，降低恶性肿瘤的发生风险。

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