2025年9月1日，根据NMPA官网，翰森制药子公司恒邦药业的靶向CD19的伊奈利珠单抗获批新适应症，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者。值得注意的是，伊奈利珠单抗是全球首个获批治疗IgG4-RD的药物。
关于伊奈利珠单抗
伊奈利珠单抗最初由Viela Bio公司开发。2019年，翰森制药通过许可协议获得该药在中国内地、香港及澳门的独家开发与商业化权益。2021年Viela Bio被Horizon Therapeutics收购，随后Horizon于2023年并入安进体系，形成跨国药企联合开发的格局。
此前，伊奈利珠单抗此前已经在美国和中国获批上市，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。此外，在今年5月，CDE受理了伊奈利珠单抗的第3项新适应症申请——用于治疗全身型重症肌无力（gMG）成人患者。
关于IgG4相关疾病
IgG4-RD是近年来新定义的一种由免疫介导的慢性炎症伴纤维化的疾病，可累及全身多个部位，绝大多数患者出现血清IgG4浓度升高，受累器官组织中可见大量IgG4阳性浆细胞浸润和纤维化。
其确切的病因和发病机制目前仍不清楚。但研究表明，B细胞在IgG4-RD的发病机制中起核心作用。在IgG4-RD中，表达CD19（CD19+）的B细胞被认为驱动炎症和纤维化过程，并与其他参与疾病活动的免疫细胞相互作用。
IgG4-RD好发于中老年，男:女约为8:3。目前我国尚无IgG4-RD流行病学数据，日本报道其患病率为（0.28~1.08）/10万/年，以此估计国内患者人群总数约为10万人左右。
关于临床研究
本次批准是基于一项III期MITIGATE研究的积极结果。该项研究共纳入了160例患者，评估了伊奈利珠单抗（300mg，静脉注射）vs安慰剂治疗IgG4-RD的疗效和安全性，主要终点为疾病发作时间。
结果显示，伊奈利珠组相较对照组疾病发作率显著下降（10% vs 60%，HR=0.13），无糖皮质激素完全缓解比值比OR=4.96，无治疗完全缓解比值比OR=0.46。
安慰剂对照期的安全性结果与伊奈利珠单抗已知的安全性特征一致。最常见的治疗相关不良事件包括COVID-19、淋巴细胞减少、尿路感染和头痛。
该项研究结果确认了伊奈利珠单抗的独特作用机制，能够快速并持续地耗竭外周B细胞的数量，从而降低疾病生物标志物的水平。
目前，全球仅伊奈利珠单抗和Obexelimab开展了针对IgG4-RD的III期研究。在前者成功上市后，目前仅Obexelimab处于临床III期。
参考资料
1.NMPA官网
2.翰森制药公众号
合作咨询
李女士
021-33392269
maggie.li@imsinoexpo.com
2006-2026 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
