近日，先声药业宣布，其与安帝康生物共同开发的国产首 创“儿童版”抗流感病毒新药玛氘诺沙韦颗粒的上市申请，目前已获得NMPA受理，拟用于2-11岁儿童无并发症的甲型和乙型流感的治疗。
流感是全球性的公共卫生挑战，严重影响人类健康和经济。每年约有10亿人感染流感，其中重症病例300万-500万，死亡病例29万-65万。虽然疫苗接种和非药物干预措施可以减轻流感负担，但有效的药物仍然是管理流感的必要条件。
据悉，这是中国首个成功完成III期临床并申报上市的针对儿童患者的抗流感病毒创新药，有望实现儿童流感“一袋治愈”。
关于玛氘诺沙韦
玛氘诺沙韦是一款Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，通过抑制流感病毒复制所必需的cap依赖型核酸内切酶，阻断病毒mRNA转录，从而精准抑制病毒复制。
2023年10月，先声药业从安帝康生物获得玛氘诺沙韦的流感适应症在中国的独家商业化权益。
在此之前，今年3月，其另外一项针对成人和青少年无并发症的甲型和乙型流感适应症也获得NMPA受理。在该项II/III期研究中，所有流感症状中位缓解时间较安慰剂组改善了26.543%，具有统计学极显著性意义。并且，玛氘诺沙韦还表现出相比同类药物，不受食物影响、更高安全剂量、无耐药风险等临床优势。
根据药渡数据，目前玛氘诺沙韦在研适应症集中于流感病毒领域。其用于2岁及以上人群甲型和乙型流感暴露后预防的适应症，已获得临床试验默示许可，这使其成为国内首个在2岁及以上儿童群体中开展流感暴露后预防临床试验的创新药。
关于临床研究
本次申报是基于一项III期研究，在不同年龄亚组采用与玛巴洛沙韦干混悬剂、奥司他韦颗粒等阳性对照药“头对头”的试验方案（CTR20242291），共招募了190例患者。
结果显示，玛氘诺沙韦颗粒在儿童患者中安全性良好、症状缓解与病毒清除速度更快、耐药风险更低、具有口服药效不受食物影响、剂型更适合儿科患者等潜在临床优势。具体临床数据目前尚未公布。
参考资料
先声药业及安帝康生物公众号
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