2025年9月23日，苏州星曜坤泽生物制药股份有限公司（以下简称“星曜坤泽”）自主研发的HT-101注射液联合HT-102注射液用于治疗慢性乙型肝炎正式纳入突破性治疗药物，此项认定基于该药物在早期临床试验中展现出的显著抗病毒活性和良好安全性，有望为患者提供更优治疗方案。这也是继今年7月之后，HT-101注射液第二次被纳入突破性治疗品种。
HT-101是一款GalNAc偶联的siRNA创新药物，通过高特异性肝脏靶向，沉默乙肝病毒（HBV）的mRNA，阻断多个病毒蛋白合成，达到抗HBV作用。HT-102是针对 HBsAg的全人源单克隆抗体（IgG1，Kappa），阻止HBV再感染，清除体内循环中的含有 HBsAg 的亚病毒颗粒，减少亚病毒颗粒介导的免疫抑制。两者联合使用，理论上同时针对外周血的HBsAg和靶向肝脏内多种HBV病毒蛋白，机制上互补，药效有潜在的协同作用，HT-101 1b期临床试验显示，所有剂量组患者在两次给药后HBsAg水平持续下降，高剂量组部分患者实现HBsAg清除。2期初步数据进一步表明，HT-101+HT-102无论在起效时间，还是HBsAg清除率，均显著优于国内外同类竞品。
目前，HT-101联合HT-102的Ⅱ期临床试验正在全国各家中心开展，突破性疗法的认定将进一步加速该药物的临床开发进程，早日满足国内外慢性乙肝领域迫切的治疗需求。
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