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国际注册，药品（包括原辅料）、保健食品、医疗器械在美、欧、加、澳、俄、日、韩等国家和地区的国际注册

更新时间：2025-02-07

价格：面议

地区：北京市

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产品名称：国际注册，药品（包括原辅料）、保健食品、医疗器械在美、欧、加、澳、俄、日、韩等国家和地区的国际注册

产品分类：咨询与服务

产品关键词：国际注册，药品（包括原辅料）、保健食品、医疗器械在美、欧、加、澳、俄、日、韩等国家和地区的国际注册,咨询服务

主要销售市场：北美洲,中/南美洲,西欧,东欧,大洋洲,亚洲,中东,非洲

是否提供样品：否

产品描述：

康利华咨询为各类制药企业提供美、欧、加、澳、俄、日、韩等国家和地区的原料药/药用辅料/药用容器等注册文件的制作与归档，并获得CEP、COS、ANDA等证书。
主要包括：
1、美国ANDA申请
2、美国DMF文件制作与归档
3、美国药用容器DMF制作与归档
4、美国FDA工厂注册与NDC申请
5、欧盟CEP/COS申请
6、欧盟EDMF文件制作
7、欧盟非专利药注册
8、欧盟传统草药注册
9、俄罗斯药品注册
10、澳大利亚药品注册
11、SMF文件制作

公司简介

泰格康利华（北京）咨询服务有限公司成立于1998年，主要从事国内外药品法规符合相关的注册与认证咨询服务，包括国内外药品注册、新工厂规划、设计、建设与GMP符合及上述领域相关的投融资项目行业顾问等。作为覆盖药品从研发到生产的全产业链的综合型CRO泰格医药（股票代码：300347）成员，竭诚为国内外客户提供从研发、注册、转化到生产的一站式服务。联系电话：400-8770626网址：www.china-canny.com邮箱：canny@TigermedGrp.com

注册资本：不愿意公开

企业规模（人）： 90至99

业务类型：代理商,服务商

成立日期： 1998年

年销售额：不愿意公开

主营产品类别：合同外包、定制服务及咨询

该公司其他产品

进口/国产原料药登记服务

一、进口、国产原料药登记简介 1. 法律依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号） 2. 适用范围在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的原料药。 3. 登记资料要求应符合《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中关于原料药药学申报资料的要求。 4. 登记类型进口原料药登记、更新、年度报告。国产原料药登记、更新、年度报告。 5. 受理机构国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）二、进口、国产原料药登记目标为客户的进口或国产原料药登记提供可靠的注册咨询服务，在与制剂产品关联审评时，协助客户产品顺利通过技术审评，使制剂企业获取《进口药品注册证》/《医药产品注册证》或药品批准文号，进而实现CDE对原料药登记号进行“通过技术审评”标记，即“A”状态。三、服务内容 1. 为进口原料药提供注册代理服务。 2. 提供申报资料编写大纲。 3. 对登记资料进行差距分析，预估风险，提出补正措施，使登记原料药顺利通过技术审评。 4. 登记资料的审核、翻译、完善、编写、递交。 5. 注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。 6. 原料药登记全程跟踪，发补问题解答及补充回复资料递交。 7. 原料药登记资料更新，包括重大变更、中等变更、微小变更及基础信息变更。 8. 原料药登记资料技术转让。 9. 已登记原料药年度报告资料提交。四、进口、国产原料药登记流程

进口/国产制剂注册服务

进口/国产制剂注册服务一、进口、国产制剂注册简介 1.法律依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》。 2.注册证有效期国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 3.申请人资质境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担相应法律责任的机构或人员，境外申请人应当是境外合法制药厂商。 4.注册药品类型新药、改良型新药、国产仿制药、进口仿制药（需获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可）；中药、天然药物；化学药品；生物制品。 5.受理和决定机构受理机构：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）决定机构：国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）二、进口、国产制剂注册目标为医药产品在国内NMPA注册提供可靠的注册咨询服务，帮助客户顺利获取进口、国产制剂的《进口药品注册证》/《医药产品注册证》或药品批准文号。三、服务内容 1.进口药品提供注册代理人服务 2.药品注册可行性或差距评估，预估风险，避免后期因法规和政策原因导致注册失败 3.提供申报资料编写大纲 4.CTD格式注册申报资料的审核、翻译、完善、编写、递交 5.注册检验送样、申请、跟踪和问题解决 6.药品注册申报全程跟踪，包括CDE发补回复的方案制定及补充回复资料的撰写、递交

进口/国产直接接触药品包装容器注册

进口/国产直接接触药品包装容器注册一、项目简介 1、法律管辖依据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》。 2、注册证有效期国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 3、申请人资质境内申请人应当是在中国境内合法登记药包材生产企业。境外申请人应当是境外药包材生产厂商。境外申请人办理进口申报注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 4、实施注册管理的药包材产品目录输液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；药用胶塞；药用预灌封注射器；药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；药用硬片（膜）；药用铝箔；药用软膏管（盒）；药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；药用干燥剂。 5、其他中国对药包材实施注册证管理，即需要进行相关技术审评，合格后颁发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》。二、服务内容进口、国产药包材注册；进口、国产药包材再注册；进口、国产药包材补充申请。特色服务 1.在签约前为客户提供可行性评估，可避免因法规和政策原因导致的注册失败； 2.提供注册风险和预算评估，预估风险、技术难度、可能的审批方向和有关预算； 3.签约后，逐项指导客户准备申报资料，大幅度提高效率。

产品名称	价格	供应商	操作
零风险酶库筛选	面议	宁波酶赛生物工程有限公司	立即询盘
境外投资	面议	珠海市对外经济合作企业协会（广东省珠海市金湾国家外贸转型升级基地（生物医药）工作站）	立即询盘
BFS MAKES SHORT WORK OF UNECONOMICAL PACKAGING SOLUTIONS	面议	瑞士罗姆来格公司	立即询盘
洁食认证咨询	面议	OK KOSHER 犹太洁食认证	立即询盘
酶的筛选	面议	凯莱英医药集团（天津）股份有限公司	立即询盘
药物固态表征和理化测试	面议	苏州晶云药物科技股份有限公司	立即询盘
综合性酶定向演化	面议	宁波酶赛生物工程有限公司	立即询盘
多肽合成服务/多肽定制服务/	1usd	浙江湃肽生物股份有限公司	立即询盘
承包工程	面议	珠海市对外经济合作企业协会（广东省珠海市金湾国家外贸转型升级基地（生物医药）工作站）	立即询盘
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联系人张伟伟

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