概述
糜蛋白酶又称为胰凝乳蛋白酶，是从牛（猪）的新鲜胰腺中提取分离出的肽链内切酶。呈白色、微黄色结晶或无定形粉末，易溶于水，不溶于有机溶剂。相对分子质量24000，最适PH8~9。干态稳定，水溶液中会迅速失活，以PH3~4的水溶液为最稳定。作用于蛋白质时，优先水解L-酪氨酸和L-苯丙氨酸的羧基所形成的肽键。
北京格源天润生物技术有限公司生产的糜蛋白酶是通过多重结晶方式纯化，并进一步采取层析及超滤技术制备而得。
用途
临床用于一般创伤或手术后创口愈合、抗炎，防止局部水肿、积血、扭伤血肿、乳房手术后局部肿胀、中耳炎、鼻炎等；用于白内障摘除、松解睫肌韧带、减少襄肿破裂和视网膜损伤。
除此之外，和胰蛋白酶联合使用，做为广普消炎药。 作为抗菌素和杀菌药物的辅助用药，广泛应用于动物用药及动物保健领域。
质量规格
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项目 |
规格 |
执行标准 |
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性状 |
白色或类白色冻干粉末 |
美国药典37版 |
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鉴别 |
三分钟内不得呈现紫色，即含量不超过1% |
美国药典37版 |
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干燥失重 |
不得超过5.0% |
美国药典37版 |
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灼烧残渣 |
不得超过2.5% |
美国药典37版 |
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微生物限定： 假单胞菌 沙门氏菌 金黄色葡萄球菌 |
不得检出 |
美国药典37版 |
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胰蛋白酶 |
不得超过1% |
美国药典37版 |
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效价测定 |
不少于1000单位，按每1mg干燥品计算 |
美国药典37版 |
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项目 |
规格 |
执行标准 |
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性状 |
应为白色或类白色结晶性冻干粉末 |
欧洲药典8.0版 |
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鉴别 |
A) 显示紫色 B）在3分钟内不得呈现紫色 |
欧洲药典8.0版 |
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溶液澄清度 |
不得深于对照悬浮液Ⅱ |
欧洲药典8.0版 |
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吸光度 |
1) 281nm:18.5～22.5 2) 250nm:≤8 |
欧洲药典8.0版 |
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PH值 |
3.0～5.0 |
欧洲药典8.0版 |
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组胺酸残基 |
不得超过1µg/5.0µkatal |
欧洲药典8.0版 |
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干燥失重 |
减失重量不得超过5.0％ |
欧洲药典8.0版 |
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胰蛋白酶 |
应不超过1％ |
欧洲药典8.0版 |
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微生物限度： 沙门氏菌 假单胞菌 |
不得检出 |
欧洲药典8.0版 |
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效价测定 |
按干燥品计算，每1mg的效价不得少于5.0单位 |
欧洲药典8.0版 |
贮藏
避光、密封、2—8℃保存。
Chymotrypsin (chymotrypsin), endopeptidase. White or light yellow crystalline or amorphous powder, soluble in **, insoluble in organic solvents. When applied to protein, selective hydrolysis L - tyrosine and the carboxyl group of L - phenylalanine peptide bond formation.
Manufacture
Trypsin production of Beijing Geyuantianrun Bio - tech Co., ltd. is by protein chromatography technology preparation, reach the standard pharmaceutical raw materials..
Application
Specification
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Items |
Specification |
Standard |
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Appearance |
White or almost white lyophilized powder |
USP35 |
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Identification |
No purple color develops within 3 minutes |
USP35 |
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Loss on drying |
No more than 5.0% |
USP35 |
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Residue on Ignition |
No more than 2.5% |
USP35 |
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Microbial limits: Pseudomonas aeruginosa Salmonella Staphylococcus aureus |
Absent |
USP35 |
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Trypsin |
No more than 1% |
USP35 |
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Assay |
Chymotrypsin≥1000 USP units/mg powder |
USP35 |
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Items |
Specification |
Standard |
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Description |
White crystalline lyophilized powder |
EP6.0 |
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Identification |
A) A purple colour develops B)No purple colour develops within 3 min of mixing |
EP6.0 |
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Appearance of solution |
Solution S is not more opalescent than reference suspension Ⅱ |
EP6.0 |
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Absorbance |
1) 281nm : 18.5 ~ 22.5 2) 250nm : not more than 8.0 |
EP6.0 |
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PH |
3.0-5.0 |
EP6.0 |
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Histamine |
Not more than 1µg/5.0µkatal |
EP6.0 |
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Loss on drying |
Not more than 5% |
EP6.0 |
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Limit of trypsin |
Not more than 1% |
EP6.0 |
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Microbial limits: Pseudomonas aeruginosa Salmonella |
Absent |
EP6.0 |
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Assay |
Not less than 5.0 ukatal/mg, calculated on the dried basis |
EP6.0 |
Storage
Sealed, Dark, A cool storage
